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  • BTS maintenance des systèmes option A : systèmes de production (AF_17302)

    Non conventionnée | Validation : BTS maintenance des systèmes option A : systèmes de production (Bac +2)

    Pratique professionnelle : - Analyse systémique et fonctionnelle, - Chaîne d'énergie, - Chaîne d'information, - Stratégie et organisation de la maintenance, - Technique de conduite, - Santé, sécurité, environnement. Conduite de projet : - Remise en état de systèmes ou d'infrastructures, - Études et modélisation, - Conception de sous-ensembles automatisés. Expérimentation : - Mathématiques, - Mécanique, - Sciences physiques et chimie. Communication et culture : - Expression, communication professionnelle, - Anglais.

    CPF

    BTS maintenance des systèmes option A : systèmes de production

    Public visé : Jeune 16-25 ans, Salarié, Tout public
    Domaine : maintenance système automatisé (24431)
    Raison sociale : AFORP Issy-les-Moulineaux
    Téléphone : 01 41 46 09 10
    Objectif : Réaliser les interventions techniques (maintenance corrective, préventive, réception d'un bien). Analyser le fonctionnement d'un bien (fiabilité, maintenabilité, sécurité). Organiser l'activité de maintenance. Concevoir des solutions pluritechniques d'amélioration.
    Communiquer les informations techniques, renseigner les outils de maintenance. Conduire un bien et optimiser son exploitation. Présenter un projet technique, une amélioration, un rapport d'activité.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé (MOD_71438)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Étude dynamique du vocabulaire utile En fonction des besoins des participants, vocabulaire sélectionné parmi des thèmes tels que : AR/AQ/R&D/recherche clinique, etc... Faux amis que les stagiaires peuvent rencontrer dans leur fonction Abréviations et acronymes courants Améliorer sa prononciation des mots techniques courants Grammaire Révision rapide des points problématiques ressortant pendant les échanges Aide sur les difficultés traditionnelles de l'anglais courant du domaine de l'assistant(e)-gestionnaire de l'industrie pharmaceutique (avec tâches pratiques) Anglais écrit Règles générales pour éviter de faire du français traduit : adapter le plus possible sa pensée en écrivant en anglais Améliorer l'anglais de ses e-mails, éliminer ses fautes récurrentes Savoir adapter ses écrits aux règles d'orthographe britanniques ou américaines Créer ou améliorer des diapos PowerPoint en langue anglaise Répondre aux questions : développer une réponse cohérente pour un client à partir de quelques mots fournis par son manager (étude de cas) Comprendre un problème majeur interne à partir d'éléments fournis (étude de cas) Anglais oral Exercices d'écoute sur des thèmes relatifs au domaine pharmaceutique : analyse de séquences sonores et vidéo avec accents britanniques et américains Prise de messages téléphoniques : un exercice pratique Différents exercices d'expression et de communication (contrôlée, libre, individuelle) sur des documents et thèmes provenant de l'industrie pharmaceutique, de la presse scientifique et du NHS Savoir poser des questions grammaticalement correctes Mieux gérer l'expression orale des chiffres/quantités/dates en anglais Programme sur 3 jours Pour le troisième jour, un travail pratique sera demandé. Il sera conçu comme une mise en pratique des principes de rédaction appris lors des deux premiers jours. Chacun soumettra par email au formateur un mémo cohérent adressé au personnel de son entreprise concernant le problème vu pendant l'étude de cas. Ces documents feront l'objet d'une analyse collective et nous verrons comment réduire les erreurs de chacun.

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous vous exprimerez et écrirez avec une aisance et une confiance accrues.
    Vous bénéficierez d'une correction personnalisée pour asseoir vos progrès.
    Vous mesurerez vos acquis et marge de progression grâce à l'évaluation des connaissances réalisée en fin de formation (oral et écrit).
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant (MOD_71421)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Une formation immersive de 35 minutes dans le rôle d'un auditeur interne allant à la rencontre des responsables des diférents services d'un site exploitant : Le service qualité et le déploiement du système qualité. Le service réglementaire et son impact dans le système qualité. Le système documentaire, colonne vertébrale du système qualité. Le service administratif des ventes et son action pour sécuriser la supply chain. Le processus d'amélioration continue (gestion des écarts, changements, réclamations, rappel, gestion des suites de l'audit interne).

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant

    Public visé : Tout public
    Domaine : qualité chimie (11547), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Une immersion de 35 minutes dans le rôle d'un auditeur interne :
    Pour appréhender l'importance des BPF - BPDG afn de maintenir le niveau de qualité sur lequel vous engage l'AMM. Et ce, tout au long de la supply chain, jusqu'au patient.
    Pour découvrir comment cela impacte les activités de chacun et comment une juste application permet de cumuler sécurité patient et performance industrielle.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - la gestion d'un portefeuille d'AMM (MOD_71436)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    L'autorisation de mise sur le marché La décision et ses annexes : résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage Où trouver les textes produits ? Les obligations liées à une autorisation de mise sur le marché Actualités réglementaires Les procédures d'enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale Comprendre les différentes procédures dans le détail Les phases d'évaluation par les autorités et leur délai Différentes procédures, différentes tâches ? Responsabilités du Corporate, responsabilités locales Les différentes autorités européennes et nationales intervenant dans les procédures d'enregistrement Les procédures internes à l'entreprise : comment s'organiser ? Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits, etc. Outils d'organisation Interactions dans l'entreprise Modifications des annexes Les actions qui en découlent Mise en place et délai Les outils de suivi

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - la gestion d'un portefeuille d'AMM

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
    Dans votre gestion quotidienne, vous pourrez vous appuyer sur les outils et les expériences présentés durant la formation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM (MOD_71425)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Textes réglementaires européens et français : aperçus et nouveautés CPP et ANSM Rôles et missions Domaines de compétences Interactions Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'EC auprès du CPP et de l'ANSM Le dossier administratif Le dossier de la recherche Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP Point particulier sur la note d'information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d'un atelier pratique Le dossier technique Les avis CPP Avis favorables sous conditions de modifications Avis défavorables : exemples, recours L'ANSM Avis au promoteur, notamment formatage du dossier Quelle procédure suit le dossier d'AEC ? Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l'essai auprès du CPP et de l'ANSM Évolutions réglementaires Volontary Harmonisaton Procedure Règlement 536/2014

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
    Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires (MOD_71416)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Le médicament : définition et environnement réglementaire La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification La responsabilité pharmaceutique Établissements pharmaceutiques Pharmacien responsable Principaux documents Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires L'autorisation de mise sur le marché Le dossier d'AMM ou CTD Les procédures d'enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée Les variations Points spécifiques La publicité : réglementation La charte de la VM, les procédures internes et l'archivage La loi DMOS Les principes La soumission aux différents conseils de l'Ordre Transparence des liens Remboursement et prix Les dossiers de transparence et de prix Inscription et réinscription

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments (MOD_71429)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Étiquetage des articles de conditionnement Mentions obligatoires Évolutions réglementaires et actualités Le test de lisibilité de la notice Des spécificités Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire... La traçabilité du médicament à usage humain Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité Le change control La gestion et le contrôle des articles de conditionnement Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable BAT, BAD et BAG

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires (MOD_71432)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    La loi DMOS (ou anti-cadeaux) Principe du texte de loi de 1993 modifié à de multiples reprises (2002, 2011 et 2016) Sanctions Les types de dossiers DMOS Les conventions d'hospitalité (prise en charge pour des congrès ou autres évènements organisés) La prise en charge dans le cadre de formations, diplômantes ou pas Les contrats (orateur, consultant, investigateur, etc.) Ce qui est admis par ailleurs Les cadeaux ou objets d'utilité médicale (compléments apportés par la charte de l'information médicale et les dispositions déontologiques professionnelles du Leem) Les opportunités ou « évènements » impromptus (staff, visites suivies d'un repas, etc.) La loi Bertrand et les principes de la transparence En Europe et dans le monde Les autres types de dossiers - DMOS et/ou transparence ? Les dons Les locations de stand Les partenariats avec les personnes morales

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous connaîtrez les règles des lois DMOS et transparence et serez en mesure de les appliquer au quotidien.
    Vous gagnerez en assurance en vous appuyant sur les solutions concrètes partagées durant la formation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - écrire en anglais pour les affaires réglementaires (MOD_71433)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Introduction aux principes de base de la rédaction technico-réglementaire en anglais Contraintes linguistiques spécifiques liées aux différents types de documents réglementaires CTD Module 3 (CMC en particulier) Réponses aux questions provenant des Autorités Gestion du cycle de vie du médicament (variations, change control, etc.) Aspects linguistiques et stylistiques de la rédaction technico-réglementaire en anglais Vocabulaire et terminologie Syntaxe, grammaire et usage Exercices pratiques sur différents aspects de la rédaction technique en affaires réglementaires Analyses d'exemples et études de cas Analyses d'exemples (bien écrits/moins bien écrits) de rapports Exercice de rédaction à faire dans l'intersession Discussion et réponses aux questions des participants

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - écrire en anglais pour les affaires réglementaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : À l'issue de ces trois jours de pratique intensive, vous écrirez avec plus de clarté et de précision en anglais.
    Vous mettrez à profit le troisième jour, éloigné des deux premiers, pour mettre en pratique les nouveaux acquis et valider vos écrits.
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  • Certification en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (AF_72659)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Les affaires réglementaires pour les assistantes et gestionnaires L'anglais pour les assistantes et gestionnaires des industries de santé L'essentiel des BPS - BPDG pour le site exploitant (formation à distance) La gestion d'un portefeuille d'AMM Connaitre les règles de la publicité des médicaments pour les assistantes et gestionnaires Maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistantes et gestionnaires Maîtriser les requis réglementaires d'étiquetage et de la notice des médicaments Le dossier de demande d'autorisation d'essais cliniques auprès de l'ANSM Ecrire en anglais pour les affaires réglementaires

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Connaitre les spécificités de la réglementation notamment dans les domaines de l'autorisation de mise sur le marché, de la publicité, du DMOS.
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