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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé (MOD_71438)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Étude dynamique du vocabulaire utile En fonction des besoins des participants, vocabulaire sélectionné parmi des thèmes tels que : AR/AQ/R&D/recherche clinique, etc... Faux amis que les stagiaires peuvent rencontrer dans leur fonction Abréviations et acronymes courants Améliorer sa prononciation des mots techniques courants Grammaire Révision rapide des points problématiques ressortant pendant les échanges Aide sur les difficultés traditionnelles de l'anglais courant du domaine de l'assistant(e)-gestionnaire de l'industrie pharmaceutique (avec tâches pratiques) Anglais écrit Règles générales pour éviter de faire du français traduit : adapter le plus possible sa pensée en écrivant en anglais Améliorer l'anglais de ses e-mails, éliminer ses fautes récurrentes Savoir adapter ses écrits aux règles d'orthographe britanniques ou américaines Créer ou améliorer des diapos PowerPoint en langue anglaise Répondre aux questions : développer une réponse cohérente pour un client à partir de quelques mots fournis par son manager (étude de cas) Comprendre un problème majeur interne à partir d'éléments fournis (étude de cas) Anglais oral Exercices d'écoute sur des thèmes relatifs au domaine pharmaceutique : analyse de séquences sonores et vidéo avec accents britanniques et américains Prise de messages téléphoniques : un exercice pratique Différents exercices d'expression et de communication (contrôlée, libre, individuelle) sur des documents et thèmes provenant de l'industrie pharmaceutique, de la presse scientifique et du NHS Savoir poser des questions grammaticalement correctes Mieux gérer l'expression orale des chiffres/quantités/dates en anglais Programme sur 3 jours Pour le troisième jour, un travail pratique sera demandé. Il sera conçu comme une mise en pratique des principes de rédaction appris lors des deux premiers jours. Chacun soumettra par email au formateur un mémo cohérent adressé au personnel de son entreprise concernant le problème vu pendant l'étude de cas. Ces documents feront l'objet d'une analyse collective et nous verrons comment réduire les erreurs de chacun.

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    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - l'anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous vous exprimerez et écrirez avec une aisance et une confiance accrues.
    Vous bénéficierez d'une correction personnalisée pour asseoir vos progrès.
    Vous mesurerez vos acquis et marge de progression grâce à l'évaluation des connaissances réalisée en fin de formation (oral et écrit).
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - la gestion d'un portefeuille d'AMM (MOD_71436)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    L'autorisation de mise sur le marché La décision et ses annexes : résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage Où trouver les textes produits ? Les obligations liées à une autorisation de mise sur le marché Actualités réglementaires Les procédures d'enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale Comprendre les différentes procédures dans le détail Les phases d'évaluation par les autorités et leur délai Différentes procédures, différentes tâches ? Responsabilités du Corporate, responsabilités locales Les différentes autorités européennes et nationales intervenant dans les procédures d'enregistrement Les procédures internes à l'entreprise : comment s'organiser ? Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits, etc. Outils d'organisation Interactions dans l'entreprise Modifications des annexes Les actions qui en découlent Mise en place et délai Les outils de suivi

    CPF
    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - la gestion d'un portefeuille d'AMM

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
    Dans votre gestion quotidienne, vous pourrez vous appuyer sur les outils et les expériences présentés durant la formation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM (MOD_71425)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Textes réglementaires européens et français : aperçus et nouveautés CPP et ANSM Rôles et missions Domaines de compétences Interactions Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'EC auprès du CPP et de l'ANSM Le dossier administratif Le dossier de la recherche Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP Point particulier sur la note d'information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d'un atelier pratique Le dossier technique Les avis CPP Avis favorables sous conditions de modifications Avis défavorables : exemples, recours L'ANSM Avis au promoteur, notamment formatage du dossier Quelle procédure suit le dossier d'AEC ? Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l'essai auprès du CPP et de l'ANSM Évolutions réglementaires Volontary Harmonisaton Procedure Règlement 536/2014

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    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
    Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires (MOD_71416)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Le médicament : définition et environnement réglementaire La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification La responsabilité pharmaceutique Établissements pharmaceutiques Pharmacien responsable Principaux documents Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires L'autorisation de mise sur le marché Le dossier d'AMM ou CTD Les procédures d'enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée Les variations Points spécifiques La publicité : réglementation La charte de la VM, les procédures internes et l'archivage La loi DMOS Les principes La soumission aux différents conseils de l'Ordre Transparence des liens Remboursement et prix Les dossiers de transparence et de prix Inscription et réinscription

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    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments (MOD_71429)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Étiquetage des articles de conditionnement Mentions obligatoires Évolutions réglementaires et actualités Le test de lisibilité de la notice Des spécificités Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire... La traçabilité du médicament à usage humain Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité Le change control La gestion et le contrôle des articles de conditionnement Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable BAT, BAD et BAG

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    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires (MOD_71432)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    La loi DMOS (ou anti-cadeaux) Principe du texte de loi de 1993 modifié à de multiples reprises (2002, 2011 et 2016) Sanctions Les types de dossiers DMOS Les conventions d'hospitalité (prise en charge pour des congrès ou autres évènements organisés) La prise en charge dans le cadre de formations, diplômantes ou pas Les contrats (orateur, consultant, investigateur, etc.) Ce qui est admis par ailleurs Les cadeaux ou objets d'utilité médicale (compléments apportés par la charte de l'information médicale et les dispositions déontologiques professionnelles du Leem) Les opportunités ou « évènements » impromptus (staff, visites suivies d'un repas, etc.) La loi Bertrand et les principes de la transparence En Europe et dans le monde Les autres types de dossiers - DMOS et/ou transparence ? Les dons Les locations de stand Les partenariats avec les personnes morales

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    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Vous connaîtrez les règles des lois DMOS et transparence et serez en mesure de les appliquer au quotidien.
    Vous gagnerez en assurance en vous appuyant sur les solutions concrètes partagées durant la formation.
    Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
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  • Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - écrire en anglais pour les affaires réglementaires (MOD_71433)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Introduction aux principes de base de la rédaction technico-réglementaire en anglais Contraintes linguistiques spécifiques liées aux différents types de documents réglementaires CTD Module 3 (CMC en particulier) Réponses aux questions provenant des Autorités Gestion du cycle de vie du médicament (variations, change control, etc.) Aspects linguistiques et stylistiques de la rédaction technico-réglementaire en anglais Vocabulaire et terminologie Syntaxe, grammaire et usage Exercices pratiques sur différents aspects de la rédaction technique en affaires réglementaires Analyses d'exemples et études de cas Analyses d'exemples (bien écrits/moins bien écrits) de rapports Exercice de rédaction à faire dans l'intersession Discussion et réponses aux questions des participants

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    Ifis

    Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - écrire en anglais pour les affaires réglementaires

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : À l'issue de ces trois jours de pratique intensive, vous écrirez avec plus de clarté et de précision en anglais.
    Vous mettrez à profit le troisième jour, éloigné des deux premiers, pour mettre en pratique les nouveaux acquis et valider vos écrits.
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  • Certification en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (AF_72659)

    Non conventionnée | Validation : Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique (Sans Niveau Spécifique)

    Les affaires réglementaires pour les assistantes et gestionnaires L'anglais pour les assistantes et gestionnaires des industries de santé L'essentiel des BPS - BPDG pour le site exploitant (formation à distance) La gestion d'un portefeuille d'AMM Connaitre les règles de la publicité des médicaments pour les assistantes et gestionnaires Maîtriser les règles des lois DMOS et transparence pour les assistantes et gestionnaires Maîtriser les requis réglementaires d'étiquetage et de la notice des médicaments Le dossier de demande d'autorisation d'essais cliniques auprès de l'ANSM Ecrire en anglais pour les affaires réglementaires

    CPF
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    Certification en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

    Public visé : Tout public
    Domaine : droit (13254), secrétariat assistanat juridique (35006)
    Raison sociale : Ifis
    Téléphone : 01 41 10 26 21
    Objectif : Connaitre les spécificités de la réglementation notamment dans les domaines de l'autorisation de mise sur le marché, de la publicité, du DMOS.
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  • SAP - C_EPMBPC- SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation (AF_27157)

    Non conventionnée | Validation : C_EPMBPC - SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation (Sans Niveau Spécifique)

    Cette certification comprend plusieurs modules de formation qui sont les suivants : - BPC410 BPC Administration Version Microsoft - BPC420 BPC for SAP NW, Administration et Planning - BPC430 BPC : Reporting et Planning - BPC440 BPC : Embedded Model

    CPF

    SAP - C_EPMBPC- SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation

    Public visé : Tout public
    Domaine : logiciel SAP (70801), plan de formation (98817), système information (31008)
    Raison sociale : SAP France centre de formation
    Téléphone : 01 46 17 77 77
    Objectif : A l'issue de la formation, le stagiaire sera en mesure de:
    - administrer Business Planning and Consolidation
    - gérer les "dimensions" (création, types, hiérarchie) et les "membres" ;
    - paramétrer des rapports et des formulaires
    - créer et configurer les différents types de modèles
    - utiliser le Data Manager
    - expliquer la syntaxe logique et les règles de calcul
    - configurer les "business rules" et les contrôles
    - utiliser le client web et des tableaux de bord
    - mettre en oeuvre...
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  • SAP - C_EPMBPC- SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation - BPC410 BPC Administration Version Microsoft (MOD_27158)

    Non conventionnée | Validation : C_EPMBPC - SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation (Sans Niveau Spécifique)

    - Présentation de SAP BPC - Navigation dans BPC avec l'EPM Add-in pour Excel - Création de structures, dimensions et modèles - Chargement de données transactionnelles dans les modèles (Data Manager) - Introductions aux logiques de calcul - Administration de BPC . Statut de travail et verrouillage des données . Flux de processus métier . Sécurité . Journaux . Création de types de documents pour BPC sur le Web . Audit . Drill through Introductions aux logiques de calcul. - Administration de BPC : Statut de travail et verrouillage des données. Flux de processus métier. Sécurité. Journaux. Création de types de documents pour BPC sur le Web. Audit. Drill through.

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    SAP - C_EPMBPC- SAP Certified Application Associate - SAP BusinessObjects Planning and Consolidation - BPC410 BPC Administration Version Microsoft

    Public visé : Tout public
    Domaine : logiciel SAP (70801), plan de formation (98817), système information (31008)
    Raison sociale : SAP France centre de formation
    Téléphone : 01 46 17 77 77
    Objectif : A l'issue de la formation, le stagiaire sera en mesure de :
    - Naviger dans l'application SAP PBC
    - Créer des structures, des dimensions et des modèles
    - Charger des données
    - Utiliser les logiques de calcul
    - Configurer et administrer l'application SAP Business Planning and Consolidation 10.0 version pour Microsoft.
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